Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Maltofer 100 mg rágótabletta

vas
(vas(III)-hidroxid-polimaltóz‑komplex formájában)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maltofer rágótabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Maltofer rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maltofer rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Maltofer egy vasat tartalmazó gyógyszer.

A Maltofer rágótabletta különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgáló
készítmény.

A következő esetekben fokozott a vashiány kialakulásának kockázata: terhesség, szoptatás,
serdülőkor, időskor, diétázók, vegán vagy vegetáriánus étrendet követők, testépítők vagy intenzíven
sportolók, erős menstruációs vérzés esetén, véradók vagy bármilyen vérveszteséget követően, illetve
műtét után.

A vashiány lehetséges tünetei a következők: fáradtság, állandósult kimerültség, hajhullás, gyengeség,
fejfájás, szédülés, sápadtság, koncentráció hiánya, fertőzésekre való fogékonyság, köröm elváltozások,
más okkal nem magyarázható hidegérzet.

2. Tudnivalók a Maltofer rágótabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Maltofer rágótablettát:

• ha allergiás a vas(III)-hidroxid-polimaltóz‑komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• vastúlterhelés (ún. hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (például hemolitikus anémia, B₁₂‑vitamin‑hiány) esetén,
• akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A bármiféle okból (például fertőzés vagy daganatos megbetegedés) létrejövő vashiány következtében vérszegénység alakulhat ki. Ennek kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.

A Maltofer rágótabletta szedése során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan.

12 év alatti gyermekek

Maltofer rágótabletta alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.

Egyéb Maltofer gyógyszerformák – például a Maltofer belsőleges oldatos cseppek– alkalmasak ezen
betegcsoport kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Maltofer rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Maltofer rágótablettát a következő gyógyszerek befolyásolhatják:

• injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek.

További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott.

A Maltofer rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer-ből. A Maltofer rágótabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető. A tablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell lenyelni,
bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.

Terhesség és szoptatás

Az elérhető adatok alapján a Maltofer alkalmazása valószínűleg nincs káros hatással a magzatra vagy
a terhes nőkre. Az állatokon végzett szaporodásra vonatkozó vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen kockázatot a magzatra nézve. A terhesség első harmadán túljutó nők körében végzett kontrollált vizsgálatok során sem az anya, sem az újszülött vonatkozásában nem jelentkezett semmilyen nemkívánatos hatás. Semmilyen kockázatra nem találtak bizonyítékot sem a terhesség első harmadában, sem a szoptatási időszakban való alkalmazáskor az anyára vagy az anyatejjel táplált
gyermekre nézve.

Óvintézkedésként ugyanakkor azt javasoljuk, hogy:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás esetén megnövekedett a szervezet vas igénye, ami miatt vaspótlás válhat szükségessé. Javasolt, hogy kérdezze meg a nőgyógyászát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre 

A Maltofer rágótabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Maltofer rágótabletta glükózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Károsíthatja a fogakat.

A Maltofer rágótabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 12 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel az
ajánlott maximális napi bevitel 0,6%-ának felnőtteknél.

Tájékoztatás cukorbetegeknek
A Maltofer rágótabletta szedése várhatóan nincs hatással a cukorbetegek napi inzulinkezelésére.

3. Hogyan kell alkalmazni a Maltofer rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, (vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően) alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szedjen napi 1 tablettát legalább 1-3 hónapon keresztül. 3 hónapos kúra után ajánlott laboratóriumi vizsgálat elvégzése. Emiatt beszéljen orvosával.

A kezelőorvosa módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát a vashiány súlyosságától függően.

A Maltofer bevehető étkezésektől függetlenül vagy étellel együtt is. Bevétele ugyanakkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gyomor-bélrendszeri
mellékhatásokat. A tablettát egészben vagy szétrágás után, kevés folyadékkal kell lenyelni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

12 év alatti gyermekek

A Maltofer rágótabletta alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

A Maltofer szirup és cseppek formájában (és koncentrációjában) alkalmasabb az ajánlott dózisok alkalmazására csecsemők és 12 év alatti gyermekek esetén.

Ha az előírtnál több Maltofer rágótablettát vett be 

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Maltofer rágótabletta túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vastúlterhelés vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer rágótablettát

A következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer rágótabletta szedését

A gyógyszer szedését ajánlatos 1-3 hónapig folytatni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 betegnél fordulhat elő)

• elszíneződött széklet

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• hasmenés
• hányinger
• hasi fájdalom
• székrekedés

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• hányás
• a fogak elszíneződése
• gyomorhurut
• viszketés
• bőrkiütés
• csalánkiütés
• bőrpír
• fejfájás

Ritka (1000‑ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• izomgörcs
• remegés
• izomfájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti. az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,
hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Maltofer rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp. vagy Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Maltofer rágótabletta?

• A készítmény hatóanyaga: Egy rágótabletta 100 mg vasat (357 mg vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplex formájában) tartalmaz.
• Egyéb összetevők: csokoládéaroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum,kakaópor, makrogol 6000, dextrin, mikrokristályos cellulóz

Milyen a Maltofer rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rágótabletta: barna-fehér, pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott, csokoládéízű és -illatú tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a
széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

3×10 db, illetve 10 db rágótabletta alu/alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Franciaország

Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90

Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

OGYI-T-5718/01 10 db rágótabletta/doboz

OGYI-T-5718/02 3×10 db rágótabletta/doboz

A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet további tájékoztatást.

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.

 

 

 Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg rágótabletta

vas (vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplex formájában) és folsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4.pontot.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer Fol rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maltofer Fol rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Maltofer Fol rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maltofer Fol rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.          Milyen típusú gyógyszer a Maltofer Fol rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 

A Maltofer Fol egy vasat és folsavat tartalmazó gyógyszer.

Vasat és folsavat tartalmazó, vas- és folsavpótlásra kifejlesztett készítmény.

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, valamint a vashiányos vérszegénység (anémia) megelőzésére.

A Maltofer Fol rágótabletta különösen terhesség és szoptatás során jelentkező vashiány megelőzésére és kezelésére, illetve folsavhiány megelőzésére szolgál.

A következő esetekben fokozott a vashiány kialakulásának kockázata: terhesség, szoptatás, serdülőkor, időskor, diétázók, vegán vagy vegetáriánus étrendet követők, testépítők és intenzíven sportolók, erős menstruációs vérzés esetén, véradóknál vagy bármilyen vérveszteséget követően, illetve műtét után.

A vashiány lehetséges tünetei a következők: fáradtság, állandósult kimerültség, hajhullás, gyengeség, fejfájás, ájulás, sápadtság, a koncentráció hiánya, fertőzésekre való fogékonyság, körömelváltozások, más okkal nem magyarázható hidegérzet.

2.          Tudnivalók a Maltofer Fol rágótabletta szedése előtt

Ne szedje a Maltofer Fol rágótablettát:

• ha allergiás a vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplexre, a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• vastúlterhelés (úgynevezett hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (hemolitikus anémia, B12-vitamin-hiány) esetén.
• akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A bármiféle okból (például fertőzés vagy daganatos megbetegedés) létrejövő vashiány következtében vérszegénység alakulhat ki. Ennek kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.

A Maltofer-Fol rágótabletta alkalmazása során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan. A Maltofer Fol rágótablettában található folsav elfedheti a B12-vitamin-hiány tüneteit.

12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek

A Maltofer Fol rágótabletta alkalmazása nem javasolt 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Maltofer Fol rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Maltofer Fol és a következő gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymást:

• injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek.

További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott, mivel ez csökkenti a szájon át alkalmazott vas felszívódását.

• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, különösen a fenitoin

A két gyógyszer egyidejű szedése esetén fokozódhat az epilepsziás rohamok fellépésének gyakorisága. Fenitoint vagy görcsök kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket szedő betegek csak orvosi javallatra szedhetnek folsavpótló készítményt. A Maltofer Fol alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

• klóramfenikol: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer

A két gyógyszer egyidejű szedése esetén kezelőorvosa alapos megfigyelésnek fogja alávetni.

A Maltofer Fol rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer Fol-ból. A Maltofer Fol rágótabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető. A rágótablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a szervezetnek fokozott a vas- és folsavszükséglete, ezért vas- és folsavpótlásra lehet szükség. Ajánljuk, hogy kérdezze meg nőgyógyászát.

Az elérhető adatok alapján a Maltofer Fol alkalmazása valószínűleg nincs káros hatással a magzatra vagy a terhes nőkre. Az állatokon végzett reprodukciós kísérletek nem mutattak ki semmilyen kockázatot a magzatra nézve. A terhesség első harmadában túljutó nők körében végzett kontrollált vizsgálatok során sem az anya, sem az újszülött vonatkozásában nem jelentkezett semmilyen nemkívánatos hatás. Semmilyen kockázatra nem találtak bizonyítékot sem a terhesség első

harmadában, sem a szoptatási időszakban való alkalmazáskor az anyára vagy az anyatejjel táplált gyermekre nézve.

Óvintézkedésként ugyanakkor azt javasoljuk, hogy:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maltofer Fol rágótabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Maltofer Fol rágótabletta glükózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fogkárosodást okozhat.

Ez a gyógyszer 12 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel az ajánlott maximális napi bevitel 0,6%-ának felnőtteknél.

Tájékoztatás cukorbetegeknek

A Maltofer Fol szedése várhatóan nincs hatással a cukorbetegek napi inzulinkezelésére.
3.          Hogyan kell alkalmazni a Maltofer Fol rágótablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szedjen napi 1 tablettát legalább 1–3 hónapon keresztül.

Terhesség

A terhesség hátralévő részében a vasraktárak feltöltése céljából vegyen be naponta 1 tablettát.

3 hónapos kúra után ajánlott laboratóriumi vizsgálat elvégzése. Beszélje meg ezt kezelőorvosával. A kezelőorvosa a vashiány súlyosságától függően módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát.

A Maltofer Fol bevehető étkezésektől függetlenül vagy étellel együtt is. Bevétele ugyanakkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.

A rágótablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.

12 év alatti gyermekek

A Maltofer Fol rágótabletta alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Maltofer Fol rágótablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Maltofer Fol rágótabletta túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vasfelhalmozódás vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.

Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás okozta ismert tüneteket – vérnyomásesést, keringés-összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket – ez idáig nem figyeltek meg.

Túlzott folsavbevitel esetén a következők tünetekről számoltak be: központi idegrendszert érintő változások (a mentális állapot változása, megváltozott alvásritmus, ingerlékenység és hiperaktivitás), hányinger, haspuffadás és szélgörcs.
Ha elfelejtette bevenni a Maltofer Fol rágótablettát
A következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer Fol rágótabletta szedését
A gyógyszer szedését ajánlatos 1–3 hónapig, vagy a terhesség végéig folytatni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.          Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő

• elszíneződött széklet

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

• hasmenés
• hányinger
• hasi fájdalom
• székrekedés

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

• hányás
• a fogak elszíneződése
• gyomorhurut
• viszketés
• bőrkiütés
• csallánkiütés
• bőrpír
• fejfájás

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

• izomgörcs
• remegés
• izomfájdalom

Gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• anafilaxiás reakció

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.          Hogyan kell a Maltofer Fol rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.          A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Maltofer Fol rágótabletta?

• A készítmény hatóanyaga: Egy rágótabletta 100 mg vasat (kb. 357 mg vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplex formájában) valamint 0,35 mg folsavat tartalmaz.

• Egyéb összetevők: csokoládéaroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum, kakaópor, makrogol 6000, dextrin, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Maltofer Fol rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barna – fehér pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felező vonallal ellátott csokoládé ízű és illatú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10, illetve 30 db rágótabletta alu/alu buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex Franciaország

Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90

Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

OGYI-T-5718/05                          10 db rágótabletta OGYI-T-5718/06  30 db rágótabletta

A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet további tájékoztatást. Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május

 

 

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Maltofer 10 mg/ml szirup

vas
(vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplex formájában)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
  lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maltofer szirup szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Maltofer szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maltofer szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.          Milyen típusú gyógyszer a Maltofer szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 A Maltofer egy vasat tartalmazó gyógyszer.

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál.

A vashiány kialakulásának kockázata fokozott a következő esetekben: terhesség, szoptatás, serdülőkor, időskor, fogyókúrázóknál, vegán vagy vegetáriánius étrendet követőknél, testépítőknél és intenzíven sportolóknál, erős menstruációs vérzés esetében, véradóknál vagy vérveszteséget követően, vagy műtét után.

A vashiány tünetei lehetnek: fáradtság, állandó kimerültség, hajhullás, gyengeség, fejfájás, szédülés, sápadtság, koncentrációhiány, fertőzésekre való fogékonyság, körömelváltozások, hidegérzet minden különösebb ok nélkül.

2.          Tudnivalók a Maltofer szirup szedése előtt

Ne szedje a Maltofer szirupot:

• ha allergiás a vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• vastúlterhelés (úgynevezett hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (például hemolitikus anémia, B12-vitamin-hiány) esetén,
• akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vashiány következtében bármilyen okból (például fertőzés vagy daganatos megbetegedés) kifolyóan vérszegénység alakulhat ki. Ennek kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.

A Maltofer sziruppal való kezelés során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan.

Egyéb gyógyszerek és a Maltofer szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Maltofer szirupot a következő gyógyszerek befolyásolhatják:

• injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek

További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott, mivel ez csökkenti a szájon át alkalmazott vas felszívódását.

A Maltofer szirup egyidejű bevétele étellel és itallal

Az ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer-ből. A Maltofer szirup étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A Maltofer szirup különféle zöldség- és gyümölcslevekbe, keverve is beadható. A tej nem befolyásolja a vas felszívódását a Maltofer-ből. A Maltofer ennek megfelelően keverhető tehéntejbe is.

Terhesség és szoptatás

Az elérhető adatok alapján a Maltofer alkalmazása valószínűleg nincs káros hatással a magzatra vagy a terhes nőkre.

Óvintézkedésként ugyanakkor azt javasoljuk, hogy:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Maltofer szirup nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Maltofer szirup parahidroxibenzoátokat, szorbitoldatot, szacharózt, nátriumot és etanolt tartalmaz

• A propil-parahidroxibenzoát és metil-parahidroxibenzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
• Ez a gyógyszer 0,28 g szorbitot tartalmaz milliliterenként.
• A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné
  vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. A szorbit emésztőrendszeri kellemetlenségérzetet okozhat és enyhe hashajtó hatású. Ez a gyógyszer 200 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként, amit cukorbetegség (diabétesz
  mellitusz) esetén figyelembe kell venni. A szacharóz káros lehet a fogakra. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
• Ez a gyógyszer 1,2 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz milliliterenként. Ez megfelel az ajánlott maximális napi bevitel 0,06%-ának felnőtteknél.
• Ez a készítmény 3,4 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 34 mg/10 ml (m/V%) alkohollal. A készítmény 10 milliliterében (100 mg vas) található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
  A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3.          Hogyan kell szedni a Maltofer szirupot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (12 éves kortól) a különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére napi 5 – 10 ml javasolt legalább 1−3 hónapig.

A 3 hónapos kezelést követően javasolt laboratóriumi tesztet elvégezni. Ezzel kapcsolatban konzultáljon kezelőorvosával.
A vashiány súlyosságától függően kezelőorvosa módosíthatja a dózist és a terápia időtartamát.

A napi adag 2-3 részre osztva vagy egyben is bevehető.

A Maltofer bevehető étkezésektől függetlenül vagy étkezés közben is. Bevétele ugyanakkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. A Maltofer szirup különféle zöldség- és gyümölcslevekbe, keverve is beadható. A Maltofer folyékony ételekkel való keverése segít megelőzni a fogak elszíneződését is.

Ha az előírtnál több Maltofer szirupot vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Maltofer szirup túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vasfelhalmozódás vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer szirupot

A következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer szirup szedését

A gyógyszert 1–3 hónapig ajánlott szedni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.          Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő

• elszíneződött széklet

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

• hasmenés
• hányinger
• hasi fájdalom
• székrekedés

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

• hányás
• fogak elszíneződése
• gyomorhurut
• viszketés
• bőrkiütés
• csalánkiütés
• bőrpír
• fejfájás

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

• izomgörcs
• remegés
• izomfájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.          Hogyan kell szedni a Maltofer szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 2 hónapon belül felhasználandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható/Felh.”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Maltofer szirup?

• A készítmény hatóanyaga: 1 ml szirup 10,0 mg vasat (kb. 35,7 mg vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplex formájában) tartalmaz.
• Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, tejszínaroma (propilén-glikolt és vanillint tartalmaz), 96%-os etanol, szacharóz, 70%-os szorbit oldat, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Maltofer szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szirup: sötétbarna, viszkózus, átlátszó oldat
150 ml oldat biztonsági zárású, csavarmenetes kupakkal lezárt, műanyag csepegtető feltéttel ellátott barna üvegben.
1 db üveg + műanyag (PP) adagoló kupak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Franciaország
Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90
Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

OGYI-T-5718/04

A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet további tájékoztatást.
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október